达力士与澳夫清如何选择?看原研与仿制药在疗效、安全性上的区别

来源:作者:时间:2023-04-10 18:56:46
  自1991年达力士研发上市以来,就以令人满意的疗效在患者心中建立了坚实的信任基础,三十余年过去,达力士又以其安全性经受住了时间的考验,稳固了其在医生及患者心中的重要位置。

  达力士的主要成分为卡泊三醇,这是由迄今已有115年历史的丹麦药企利奥制药(LEO Pharma)于1985年所研制出的划时代研发产物,它既能保证良好的治疗效果,同时又可将副作用降到最低,因此在临床应用中一直广受青睐。

  如今,市面上有许多同样以卡泊三醇为主要成分的仿制药,例如澳夫清等,那么原研药与仿制药的区别究竟何在?

  原研药,顾名思义指原创性的新药,需要经过对成千上万种化合物层层筛选、合成并提纯后,方可得出有效成分;之后,要进行动物实验测试药物生理化学性质;接下来,还要获得权威机构的制药许可方可将其用于药物研发;在药物研发阶段,还要进行严格的多阶段、多层次临床实验,测试安全性和疗效,确认其全部达到理想状态后,才可获批上市;上市后,还需不断进行安全性的监测。这一系列复杂且严谨的流程,通常需要花费10-15年左右,且需要大量的资金投入,可达数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有实力生产原研药。

  由于原研药的研发投入巨大,上市后会有专利药品保护期,在专利权到期后,其他药厂即可模仿原研药的生产方式和原料生产仿制药。而仿制药在生产过程中,虽然使用的主要成分与原研药一致,但其原料的纯度、辅料成分的添加以及制造工艺可能都存在差异,而这些不同会直接影响到药物的起效速度及最终治疗效果。

  另外,由于仿制药在生产过程中,不需要进行动物研究、临床研究及生物利用度研究,仅需进行生物等效性研究,这使得其实际效果、毒副反应的实践检验时间并不长,且病例有限,加之仿制药没有在药品上市后持续进行安全性监测的义务,就使得仿制药的安全性保障相对较弱。

  因此如果说起原研药与仿制药的差别,以一言蔽之则为:原研药在保证药效、药物安全性方面,均要比仿制药更胜一筹。

中国商业报道

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